美国食品级检测 测试周期

生物相容性介绍及测试项目：
　　生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应，即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以“兼容”，是否会对人们的身体造成伤害。须要做生物相容性检测的产品一般来说是器材以及药品，生物相容性检测也称器材生物学评判，对器材产品开展有安全性和有效性评判是产品进入试验前的重要环节，并且也是产品上市后市场销售具体情况的根本所在。
　　生物相容性测试项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、、全身毒性（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。并不是所有的器材产品都需要做的测试项目，行业只须要根据自身产品的使用特性，结合与身体触及的部位和时间长短，查寻符合自身产品的项目开展评判就可以了。事实上，对触及身体皮肤、粘膜和损伤表面等安全风险较低的器材来说，须要开展实验的3个项目是：体外细胞毒性实验、皮肤致敏性实验、实验，也称生物学评判的基础3项。当产品与身体长期触及或是触及部位风险较高的具体情况下，产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等实验。
　　生物相容性皮肤测试标准：
　　现阶段生物相容性检测所参考的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本相同，ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评判过程开展了明文规定，在开展生物相容性实验之前须要鉴别材料成份，并做化学表征检测。体外诊断产品并不和身体直接接触，ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品，其它与身体直接接触的有源器材和无源器材的安全评价都需按照程序开展检测。
　　GBZ/T 240.7-2011化学品毒理学评价程序和试验方法 *7部分：皮肤致敏试验
　　GB/T 16886.10-2017器械生物学评价 *10部分：与皮肤致敏试验
　　GB/T 21608-2008化学品皮肤致敏试验方法
　　SN/T 3882-2014化学品 皮肤致敏试验 局部淋巴结法：BrdU-ELISA
　　T/SHRH 013-2018化妆品原料 皮肤致敏试验-直接多肽结合试验(DPRA)
　　T/SHRH 014-2018化妆品 体外皮肤致敏试验-ARE-Nrf2 荧光素酶试验方法
化学品检测适用范围:
化学品检测指有爆炸、易燃、毒害、感染、腐蚀、放射性等危险特性，在运输、储存、生产、经营、使用和处置中，*造身伤亡、财产损毁或环境污染而需要特别防护的化学品。

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦授权，是从事食品与药品管理的.高执法机关，也是一个由、律师、微生物学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。
　食品FDA注册
　美国食品FDA注册申办形式
　　1.食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。
　　2.（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的，但需要做营养标签。
　　3.营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中、品改善人体机能，预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
　　食品FDA注册流程是什么?
　　（1）咨询---申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；
　　（2）报价---向申请方报价；
　　（3）申请方确认报价后填写测试申请表；
　　（4）根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
　　（5）收到FDA确认函+证书（代理方）。

重金属检测报告可检测的样品包括：
　　橡胶制品检测、塑料制品检测、精细化学品检测、各种水体检测、饮料检测、玩具检测、食品检测、土壤检测等等。
重金属检测报告
　　重金属检测报告检测项目：
　　重金属检测主要针对：汞、镉、铅、铬、等金属或类金属，也指具有一定毒性的一般重金属，如铜、锌、镍、钴、锡等，另外还有一些重金属盐类。随着科技发展，食品，水质，玩具等跟人生活密切相关的领域都逐渐被工业废弃物污染，导致重金属大量富集，进而危害人体健康。
　　常见的重金属常规检测方法有哪些？
　　原子吸收光谱仪（AAS）：可测定包括铅、镉、汞、、铬、铜、锌、镍等多种元素，是现今在环境及食品中技术手段为成熟、应用为广泛的一种检测方法。
　　原子荧光光谱法（AFS）：灵敏度高、检出限比AAS要低，但仅能分析、硒、铅、锡、汞等元素。
　　电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：是目前重金属检测比较且有更低检出限的方法，可用来确定奶粉中铬的含量，木腐中铜、锌、镉、铅等浓度以及药物、调味品和海带等食物中重金属的含量。
　　液相色谱法（HPLC）：具有应用范围广、样品不被破坏等特点，还可以与ICP-MS、AFS等联用实现对重金属无机、甲基汞等项目的检测。
　　中安检验化学检测服务：
　　检测项目：铅、铬、镉、汞、、铜、银、铝、锰、铁、六价铬、无机、重金属总量等等
　　检测范围：食品及食品添加剂、食品接触材料、土壤、水质、饲料、肥料等等
　　检测标准：GB 5009.268、SN/T 0448、GB/T 5750.6、GB 5009.15等等
　　检测周期：5个工作日
    优势国际认可第三方检测机构报告，报告可满足中日等国家和地区的化学要求。

REACH25批SVHC高度关注物质新增如下：
欧盟REACH认证219项检测认证办理机构
　　REACH认证法规主要内容：
　　1、注册(Registration)年产量或进口量**过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。
　　2、评估(Evaluation)包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。
　　3、许可(Authorisation)对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT，vPvB等。
　　4、限制(Restriction)如果认为某种物质、配制品或物品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。
　　REACH认证法规中物品的责任和义务：
　　1、若产品中含有有意释放物质，且该物质年出口量大于1吨，需要进行注册。
　　2、若产品中不含有意释放物质：
　　1)若产品中含有高关注物质(即SVHC)，并且含量小于0.1%，*通报和主动进行资讯传递，但是如果进口商或消费者要求有义务提供相关资讯;
　　2)若产品中含有SVHC，并且含量大于0.1%，同时年出口量小于1吨，必须向下游进口商进行告知和相关资讯传递，同时出具相关档说明;
　　3)若产品含有SVHC，并且含量大于0.1%，同时年出口量大于1吨，必须向ECHA进行通报工作;
　　4)应消费者要求，物品的所有供应商应该收到请求的45天内，提供给消费者其可获取的充足资讯，以使物品安全使用。这些资讯至少包括物质的名称。
食品接触材料FDA检测认证要多少钱？食品接触材料出口美国需要找国内第三方检测机构办理食品级检测报告，深圳中安质量检验机构可以提供食品接触材料FDA检测认证服务，在收到客户寄样后，大概周期3天左右*，费用根据产品不同检测标准及费用也不同，食品接触材料FDA认证费用：1000-5000不等。
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